Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

8-55-58102-002 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une première ligne de chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tasquinimod tous les jours en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le tasquinimod sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, tasquinimod ou placebo.

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Pfizer A6181120 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par prednisone avec ou sans sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’association du sunitinib à la prednisone, sur l’efficacité et la tolérance du traitement, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour et un comprimé de sunitinib par jour, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le sunitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront la nature du produit administré (sunitinib ou placebo).

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Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

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SYNERGY : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non le docétaxel et la prednisone à du custirsen (OGX-011), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du custirsen au traitement de référence par docétaxel et prednisone prolonge la survie des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel et de prednisone toutes les trois semaines, associées à une perfusion de custirsen toutes les semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de custirsen.

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Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

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Étude CA209-9KD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le nivolumab est un anticorps monoclonal induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le docétaxel est un agent chimiothérapeutique agissant en inhibant la prolifération des cellules cancéreuses. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide est un anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs traitements antérieurs. Ils recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à du rucaparib 2 fois par jour. Le traitement par rucaparib sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab à faible dose associé à du docétaxel pendant les 10 premières cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis les patients recevront du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à de l’enzalutamide tous les jours. Le traitement par enzalutamide sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

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Sanofi-Aventis VENICE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes, traité par docétaxel et prednisone. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept au docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront de l’aflibercept, toutes les 3 semaines, en association avec leur traitement par docétaxel et prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais l’aflibercept sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, du docétaxel en perfusion d’une heure toutes les trois semaines pendant six, huit ou dix cures, et de la prednisone tous les jours. Les patients bénéficieront d’une prémédication comprenant de la dexaméthasone, douze heures puis trois heures, puis une heure avant le docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

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Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, du docétaxel en perfusion d’une heure toutes les trois semaines pendant six, huit ou dix cures, et de la prednisone tous les jours. Les patients bénéficieront d’une prémédication comprenant de la dexaméthasone, douze heures puis trois heures, puis une heure avant le docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

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